ISO 13485 Standardı 5. Madde Yönetim Sorumluluğu Yönetimin taahhüdü Müşteri odaklılık Kalite politikası Kalite hedefleri Sorumluluk yetki ve iletişim Yönetim Temsilcisi Yönetimin gözden geçirmesi

5. madde kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürekliliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilmesi için üst yönetimin neler yapması gerektiğini içermektedir.

5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasını aşağıda belirtilen faaliyetleri gerçekleştirerek yerine getirmelidir.
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbi cihazın performansı ile sınırlıdır.

5.2 Müşteri odaklılık
Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlamalıdır. (Bu konuda ilerde incelenecek olan Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1 şartların yerine getirilmesi sağlanmalıdır.).

5.3 Kalite politikası
ISO 13485 standardı Üst yönetimin kalite politikası oluşturmasını istemektedir. Madde 4.2.1 de dokümante edilmesi istenen konulardan bir tanesi de Kalite Politikası idi Kalite Politikasını nasıl oluşturacağız ve nelere dikkat etmemiz gerekir bununla ilgili aşağıdaki maddelere bakmamız gerekir
a) Kalite Politikası Kuruluşun amacına uygun olmalı (Yani politikaya bakıldığı zaman kuruluşunuzun yaptığı faaliyetlerden tutunda sektördeki durumunuz ve gelecekte olmanız gereken konumunuz en çok önem verdiğiniz değerler vb konuların Kalite Politikasında yer alması gerekir.) ,
b) Kalite Politikasında Şartlara uymanın ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesinin taahhüdü mutlaka belirtilmelidir.
c) Kalite Politikası oluşturacağınız Kalite hedeflerine yön gösterici hedeflerin oluşturulmasına çerçeve oluşturan ve birbirlerini tamamlayıcı olmalıdır.
d) Kalite Politikası Kuruluş içinde bütün birimlere çalışanlara iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı ve bu doğrultuda çalışmaları sağlanmalıdır.
e) Kalite Politikası Sürekli uygunluk için gözden geçirilmeli gerekiyorsa revize edilmelidir.
 

5.4 Planlama
5.4.1 Kalite hedefleri
ISO 13485 standardı üst yönetimin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde Madde 7.1.a şartlarının karşılanması için kalite politikası ile tutarlı ölçülebilir Kalite Hedeflerinin oluşturulmasını sağlamalıdır

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
ISO 13485 standardı bu madde de Üst yönetimin kalite hedefleri de ve Madde 4.1’de süreçlerle ilgili verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin planlanmasını,kalite yönetim sisteminde, değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamak için gerekli şartları yerine getirmelidir.
 

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
ISO 13485 standardı bu madde de üst yönetimin yetkilerin ve sorumlulukların (organizasyon şemasının ve görev tanımlarının ) tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde iletilmesini istemektedir. Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamalıdır.
Milli ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları rapor etmeye ilişkin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasını gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde 8.5.1).

5.5.2 Yönetim temsilcisi
Üst yönetimin Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak , Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek ve Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak için diğer sorumluluklarına bakılmaksızın yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atanması istenmektedir.
Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği yapmayı içerebilir.
 

5.5.3 İç iletişim
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin (telefon faks e mail toplantılar brifingler duyuru panoları vb ) oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
 

5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Üst yönetimin , kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözen geçirme toplantılarının yapılmasını istemektedir. ayrıca bu toplantı kayıtlarının Madde 4.2.4 belirtilen kurallara göre muhafaza edilmesi gerekmektedir.
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Bu gözden geçirme toplantısında , iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçları ile aşağıda belirtilen konuların görüşülmesi gerekir.
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler, ve
h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
Yönetim gözden geçirme toplantısı sonunda aşağıdaki konularla ilgili kararlar alınmalıdır.
a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.