ISO 13485 Standardı 6. Madde Kaynak Yönetimi Kaynakların Sağlanması İnsan Kaynakları Eğitim Alt Yapı Çalışma Ortamı
6 Kaynak yönetimi6.1 Kaynakların sağlanması
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluşun Kalite yönetim sistemini uygulanması etkinliğinin sürdürülmesi ve Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılanması için gerekli olan kaynakları belirlemesini ve sağlamasını istemektedir.
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluşun ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemesi, eğitimini sağlaması veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri alması istenmektedir. Ayrıca alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmesinin yapılması personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlanması ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarının belirlemesini istemektedir.
Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza edilmesi (Madde 4.2.4) gerekmektedir.
Milli ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için kuruluşun dokümante edilmiş prosedürler oluşturmasını gerektirebilir.
6.3 Alt yapı
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı (Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler, Proses teçhizatı (yazılım ve donanım) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi) ) belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlanması istenmektedir.
Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl etkileyebileceği konuları da dahil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
6.4 Çalışma ortamı
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluşun, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemesi ve yönetilmesi istenmektedir..
Çalışma ortamı için ;
a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse personelin giyecekleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturması.
b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturması
c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır [Madde 6.2.2 b].
d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir. (Madde 7.5.3.1’)
HİZMET KATEGORİLERİ
HIZLI BİLGİLENDİRME FORMU
REFERANSLARIMIZDAN
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraCE İşareti,ISO 9001 Belgesi Danışmanlık,ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri,ISO 13485 Belgesi Danışmanlık,ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
İstanbulISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
ZonguldakISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraGmp Ve Ce İşareti,ISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi,14001 Belgesi Danışmanlık,ISO 14001 Eğitimi Eğitimleri,OHSAS 18001 Belgesi Danışmanlık,OHSAS 18001 Eğitimi Eğitimleri
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
İçelCe İşareti Ve Kosgeb Kobi Proje Destek Programı,ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Eğitimi
