iso 13485 Standardı Ölçme Analiz İyileştirme İzleme İç tetkik Düzeltici Önleyici Faaliyet Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü Veri Analizi

8.1 Genel
Kuruluş, Ürünün uygunluğunu göstermek, Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak ve etkinliğini sürdürmek için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır:
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dahil edilmesini kapsamalıdır. Milli veya bölgesel mevzuat, uygulama ve kontrol için dokümante edilmiş istatistiksel tekniklerin tatbikini gerektirebilir.

8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme
Kalite yönetim sisteminin performansının ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri şartlarının kuruluş tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir.
Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotları belirlenmelidir. Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi (Madde 8.5.2 ve Madde 8.5.3) sağlamak üzere dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi oluşturmalıdır [Madde 7.2.3 c)]
Milli ve bölgesel mevzuat üretim sonrası safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1).

8.2.2 İç tetkik
Kuruluş planlı aralıklarla kalite yönetim sisteminin etkinliği denetlemelidir. Denetimler planlı aralıklarla olmalı geçmiş tetkiklerin sonuçları planlamada göz önünde olmalıdır. Denetçiler denetim ile ilgili tecrübeye sahip olmalıdır. iç denetim kayıtları muhafaza edilmeli ve iç tetkik süreci dokümante edilmelidir.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Süreçler için izleme ve ölçme kriterleri belirlenmeli ve bu kriterler ışığında izlenmeli ölçülmeli ve sonuçları kaydedilmelidir.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

8.2.4.1 Genel şartlar
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında planlanan düzenlemelere göre (Madde 7.1) ve dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde 7.5.1.1).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir.
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı, planlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkar bir şeklide tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır.
 

8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliğini kaydetmelidir.

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Uygun olmayan ürünün tanımlanması yapılacak işlemler yetkili kişiler ve işlemlerin açıklanması için dokümante edilmiş bir prosedür istenmektedir. uygun olmayan ürüne uygulanan işlemler kayıt edilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.

8.4 Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin iyileştirilmesinin yapılıp yapılamayacağını değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

8.5.1 Genel
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımlanması ve uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an uygulanabilir yetenekte olmalıdır.
Müşteri şikayetleri üzerine yapılan bütün araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir
Araştırmalar sonunda kuruluş dışındaki faaliyetlerin müşteri şikayetine katkısı olduğu belirlenirse, konu ile ilgili bilgiler ilgili kuruluşlar arasında teati edilmelidir
Herhangi bir müşteri şikayeti üzerine düzeltici ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için yetkilendirilmiş olunmalı ve bu durum kaydedilmelidir
Milli veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için bildirimde bulunulmasını gerektirebilir; kuruluş, yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.

8.5.2 Düzeltici faaliyet
Kuruluş Mevcut uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için düzeltici faaliyetleri yapmalı sonuçlarını kaydetmelidir. Düzeltici faaliyet sürecinin işleyişi dokümante edilmelidir.

8.5.3 Önleyici faaliyet
Kuruluş olaşabilecek potansiyel uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için önleyici faaliyetleri yapmalı sonuçlarını kaydetmelidir. Önleyici faaliyet sürecinin işleyişi dokümante edilmelidir.