iso 13485 4 Maddesi Kalite Yönetim Sistemi Açıklaması Dokümantasyon Kalite El Kitabı Dokümanların Kayıtların Kontrolü Prosedürü

4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
iso 13485 standardı bu madde de kuruluşun bir kalite yönetim sistemi oluşturmasını, dokümante etmesini, uygulamasını, muhafaza etmesini ve bu ve iso 13485 standardının şartlarına uygun olarak etkinliğinin etkinliğini sürdürmesini istemektedir.
Bu şartları yerine getirebilmek için kuruluşun;
a)kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan proseslerini ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemesini (Madde 1.2),
b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemesini,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğinin belirlenmesini,
d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasının sağlanmasını ,
e) bu prosesleri izlenmesini, ölçmesini ve analiz etmesini ve
f) planlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetlerin uygulanmasını istemektedir.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürününün veya hizmetin şartlarına uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır (Madde 8.5.1).
Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.

4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
iso 13485 standardı kalite yönetim sistemi dokümantasyonu için asgari olarak;
- Kalite Politikasını, Kalite Hedeflerini,
- Kalite El Kitabını
- iso 13485 standardının bazı maddelerinde yer alan dokümante edilmiş prosedür ifadesi görülen maddelerdeki konular için dokümante edilmiş prosedürleri, 4.1 maddesinde belirlenen proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları,
- iso 13485 standardının bazı maddelerinde yer alan (Madde 4.2.4) ibaresinin yer aldığı kayıtları oluşturmak için gerekli formları
- Milli veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu olmasını istemektedir.

iso 13485 standardında bir şart, prosedür, faaliyet veya özel düzenlemenin “dokümante edilmesi” belirtildiğinde, bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve sürdürülmelidir.

Tıbbi cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3). Bu dokümanlar, eksiksiz olarak imalat prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da tanımlamalıdır.

Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.

Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.

4.2.2 Kalite el kitabı
iso 13485 standardı 4.2.1 maddessinde Kalite El Kitabının dokümante edilmesini istemektedir, Bu madde de ise Kalite El Kitabı dokümanı içersinde asgari olarak nelerin olması gerektiini belirtmektedir. Bir Kalite El kitabında en az aşağıdaki konuların olması gerekir ;
iso 13485 standardı madde 7 de şirketinizin uygulaması içerisinde olmayan ve bu yüzden hariç bırakılmış maddelerin neler olduğu ve hariç bırakılma nedenlerinin belirtilmesi
iso 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi oluştururken belirlediğiniz kapsamı
iso 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş ve dokümante edilmiş prosedürleri ve bunlara atıfları
iso 13485 standardı madde 4.1 de belirlemiş olduğunuz proseslerin bir bir ile olan etkileşiminin tarifini istemektedir.

Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanları yapısını ana hatları ile vermelidir.

4.2.3 Dokümanların kontrolü

Bu madde ile ilgili olarak Kalite Yönetim sistemi için hazırlanan dokümanların kontrolünü sağlamak için Dokümante edilmiş bir prosedür istemektedir. Dokümanların kontrolü aşağıda belirtilen şartların yerine getirilmesi ile sağlanır bu şartların nasıl yerine getirildiğini anlatmak için hazırlanan prosedür formatındaki doküman ise dokümante edilmiş prosedür ifadesini karşılamaktadır.
a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.

Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere erişme imkanına sahip makam tarafından gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlamalıdır.

Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbi cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak, bunlarla ilgili oluşturulan herhangi bir kayıtın muhafaza edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4).

4.2.4 Kayıtların kontrolü

Bu madde ile ilgili olarak Kalite Yönetim sistemi için oluşturulan kayıtların kontrolünü sağlamak için Dokümante edilmiş bir prosedür istemektedir. Kayıtların kontrolü aşağıda belirtilen şartların yerine getirilmesi ile sağlanır bu şartların nasıl yerine getirildiğini anlatmak için hazırlanan prosedür formatındaki doküman ise dokümante edilmiş prosedür ifadesini karşılamaktadır.

Kayıtların kontrolü için şartlar ;
- Oluşturulması ve muhafaza edilmesi, korunması,
- Okunabilir kalması , kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olması
- Saklama süresinin belirlenmesi
- Elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi
Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş tarafından tanımlanan, tıbbi cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir.